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每经记者 林姿辰 许立波 每经编辑 杨夏 美国时间4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网更新了一则具有里程碑意义的政策调整：计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物研发中对动物实验的强制性要求。 实际上，2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》，提倡寻找动物实验的替代方案，但最新政策更加具体，指明了智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合的三大替代方向。上述计划发布后立刻引发了医药行业的震动，由于对动物实验更为依赖，以昭衍新药（603127.SH，股价16.03元，市值120亿元）、查尔斯河（CRL，股价99.75美元，市值49亿美元）为代表的传统CRO（合同研究组织）股价承受了巨大冲击。美国时间4月10日，查尔斯河股价单日下跌28.13%；4月11日，昭衍新药股价下跌9.98%。 不过，行业也对这项新政抱有更为理性的看法。4月12日，多位业内人士也在接受《每日经济新闻》记者采访时指出，虽然新规指明了方向，但要想完全替代动物实验，还需更多临床数据来向监管部门证明，类器官在毒性预测的有效性方面能够达到甚至超过动物实验。目前，监管对新技术的审慎态度不会一夜转向，大规模替代必然是一个分步推进的过程。 
FDA计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物研发中对动物实验的强制性要求 |
